摘要:溶劑殘留是干式復(fù)合膜或印刷類軟塑包裝常見(jiàn)的一類問(wèn)題,溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內(nèi)容物產(chǎn)品。本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜材料為測(cè)試樣品,利用HP-GC-2060氣相色譜儀檢測(cè)樣品中殘留的溶劑量,并對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容進(jìn)行介紹,從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品軟塑包裝材料的溶劑殘留量提供參考。
關(guān)鍵詞:溶劑殘留、軟塑包裝、鍍鋁復(fù)合膜、顆粒劑藥品、氣相色譜儀
1. 意義
對(duì)于干式復(fù)合膜類軟塑包裝來(lái)說(shuō),在復(fù)合各層薄膜時(shí),需要將復(fù)合用的膠黏劑溶解在相應(yīng)的有機(jī)溶劑中,然后將膠黏劑涂布在待復(fù)合的薄膜表面;與膠黏劑相似,印刷用的油墨一般也需要溶解在溶劑中后進(jìn)行印刷。因此,復(fù)合、印刷后促進(jìn)溶劑揮發(fā)的各道工序(如干燥、熟化工藝等)控制的如何是影響軟塑包裝中殘留的有機(jī)溶劑量的重要因素。一般來(lái)說(shuō),復(fù)合或印刷時(shí)使用的有機(jī)溶劑主要分為四類,分別為醇類、酯類、酮類及苯類,這些溶劑均對(duì)人體具有一定的危害,尤其是苯類溶劑已被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為致癌物質(zhì)。
目前,國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟塑包裝中溶劑殘留量較為嚴(yán)苛的要求,溶劑殘留總量≤ 5.0 mg/m2,其中苯類溶劑不得檢出(檢測(cè)量< 0.01 mg/m2時(shí)視為未檢出),若軟塑包裝中殘留的溶劑量較多,殘留的溶劑則會(huì)在與內(nèi)容物的長(zhǎng)期接觸過(guò)程中,逐漸向內(nèi)容物中發(fā)生遷移,污染內(nèi)容物,使內(nèi)容物出現(xiàn)類似油漆類的異味,并危害食用者的身體健康。故而加強(qiáng)對(duì)所使用軟塑包裝材料溶劑殘留的監(jiān)測(cè),是保證包材使用安全的重要依據(jù)。
2. 試驗(yàn)樣品
本文檢測(cè)的試驗(yàn)樣品為包裝顆粒劑藥品用鍍鋁復(fù)合膜。
3. 檢測(cè)依據(jù)
本次檢測(cè)上述試驗(yàn)樣品中溶劑殘留量的試驗(yàn)過(guò)程依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》。
4. 試驗(yàn)設(shè)備
本次試驗(yàn)采用的試驗(yàn)設(shè)備為恒品 HP-GC-2060氣相色譜儀。
2 HP-GC-2060氣相色譜儀
4.1 試驗(yàn)原理
有機(jī)溶劑具有易揮發(fā)的特性,將一定面積的待測(cè)軟塑包裝樣品放入密封容器中,并置于一定的溫度下進(jìn)行揮發(fā),然后從容器中取一定量的揮發(fā)樣氣注入到氣相色譜儀中,完成對(duì)樣氣中各成分的檢測(cè)分析,從而得到試樣的溶劑殘留量。
在氣相色譜儀中,樣氣被作為流動(dòng)相的惰性氣體攜帶至色譜柱,由于樣氣中的各組分在色譜柱中的分配系數(shù)不同,引起色譜柱中各組分的流動(dòng)速度各異,從而實(shí)現(xiàn)各組分的分離。分離后的各組分分別在不同的時(shí)間離開(kāi)色譜柱進(jìn)入檢測(cè)器中,在檢測(cè)器中轉(zhuǎn)換為電信號(hào)送至數(shù)據(jù)處理站,通過(guò)對(duì)各組分出峰時(shí)間、峰面積或峰高的分析,實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中各成分的定量、定性分析。
4.2 設(shè)備參數(shù)
4.3 適用范圍
(1) 設(shè)備可用于各種包裝材料中溶劑殘留的分析,可用于各種包裝印刷用溶劑的純度、水分含量的分析。
(2) 通過(guò)改制或增加特殊附件,設(shè)備還可用于氯乙烯單體含量的分析。
5. 試驗(yàn)過(guò)程
(1) 從待測(cè)樣品中裁取面積為0.2 m2的試樣片,將其迅速裁剪成10 mm × 30 mm的碎片。
(2) 將裁剪的碎片放入潔凈的玻璃瓶中,并用橡膠塞密封好。
(3) 將密封好的玻璃瓶置于已加熱到80℃的自動(dòng)制樣進(jìn)樣裝置中,加熱30分鐘。
(4) 達(dá)到加熱時(shí)間后,取出玻璃瓶,迅速晃動(dòng)使瓶?jī)?nèi)氣體混合均勻,快速將自動(dòng)取樣器插入瓶?jī)?nèi)。
(5) 取樣器自動(dòng)從密封瓶?jī)?nèi)取一定量的樣氣,樣氣沿設(shè)備的保溫管路進(jìn)入氣相色譜儀中進(jìn)行檢測(cè)。
(6) 氣相色譜儀根據(jù)標(biāo)樣的譜圖,分析并計(jì)算樣氣中各成分的含量。
6. 試驗(yàn)結(jié)果
本文所檢測(cè)的顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜中殘留的甲醇為0.3041 mg/m2、異丙醇為0.1681 mg/m2、乙酸乙酯為0.4196 mg/m2,故溶劑殘留總量為0.8918 mg/m2,其中苯類溶劑未檢測(cè)出。
7. 結(jié)論
溶劑殘留是關(guān)系到包裝使用安全、衛(wèi)生的一個(gè)重要的性能指標(biāo),嚴(yán)重影響著包裝內(nèi)部所包裝產(chǎn)品的食用、使用安全。本文利用GC-7800氣相色譜儀對(duì)包裝某顆粒劑藥品的鍍鋁復(fù)合膜樣品的溶劑殘留量進(jìn)行了檢測(cè),試驗(yàn)的過(guò)程簡(jiǎn)單,自動(dòng)化程度高,試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性好。恒品,致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,您可以登陸濟(jì)南蘭恒品機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。恒品期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
全國(guó)統(tǒng)一服務(wù)電話
0531-85809007電子郵箱:2289528882@qq.com
公司地址:山東濟(jì)南市槐蔭區(qū)新沙工業(yè)園三街17號(hào)
業(yè)務(wù)咨詢微信