摘要:泡罩包裝作為醫(yī)藥包裝的主要形式之一,硬片與鋁箔間熱封強度的高低將對所包裝藥品的質(zhì)量具有重要影響。本文利用HP-RF300A熱封試驗儀及智能電子拉力試驗機對泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的熱封強度進行了檢測,并介紹了試驗的原理、試驗過程、兩款設(shè)備的參數(shù)及適用范圍,從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強度提供參考。
關(guān)鍵詞:泡罩包裝、復(fù)合硬片、鋁箔/聚乙烯、熱封強度、熱合強度、熱封參數(shù)、熱封試驗儀、智能電子拉力試驗機
1. 意義
泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式,通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起,形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的,其中一個水泡眼被破壞,并不會影響其他水泡眼的密封性,故無論是在藥品的存儲過程中還是在其取出部分藥品服用后,泡罩包裝均對藥品具有良好的保護作用。在實際生產(chǎn)過程中,泡罩包裝這種保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強度較低,結(jié)合牢度較差,則水泡眼的獨立性減弱,密封性降低,易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化,藥效降低,甚至在取出某一水泡眼中的藥品時,相鄰水泡眼亦被破壞,藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數(shù)有關(guān)外,還受兩者熱封面表面性能的影響,因此,加強泡罩包裝硬片熱封強度的監(jiān)控對提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。
2. 檢測樣品
本次測試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合冷成型硬片為檢測樣品。
3. 檢測依據(jù)
本次試驗的測試過程依據(jù)的相關(guān)標準為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》。
4. 檢測設(shè)備
本次試驗可分為兩部分,首先需要對企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品進行熱封,然后對熱封合的試樣進行熱封強度的測試。熱封過程采用的試驗設(shè)備為熱封試驗儀,熱封強度測試采用的試驗設(shè)備為智能電子拉力試驗機,這兩款設(shè)備均由濟南恒品機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
圖2 熱封試驗儀
3 智能電子拉力試驗機
4.1 試驗原理
熱封過程:在熱封試驗儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間三個參數(shù),將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間,使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進行封合。
測試過程:將試樣裝夾在上、下夾具之間,設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進行運動,下夾具固定不動,通過上、下夾具的相對移動,實現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器,設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器,實現(xiàn)對試驗過程中力值及位移變化的實時監(jiān)控,故試樣熱封部位破壞過程中產(chǎn)生的力值會被力值傳感器實時監(jiān)測,并以此為依據(jù)計算得到試樣的熱封強度。
4.2 設(shè)備參數(shù)
(1) HP-RF300A熱封試驗儀
(2) 智能電子拉力試驗機
4.3 適用范圍
(1) HP-RF300A熱封試驗儀
(2) 智能電子拉力試驗機
5. 試驗過程
(1) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。
(2) 打開HP-RF300A熱封試驗儀電源開關(guān),熱封溫度、熱封壓力、熱封時間分別設(shè)置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。
(3) 達到設(shè)定的熱封溫度后,將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(接觸),試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗儀的上、下熱封頭之間,確保熱封頭與試樣的短邊平行。
(4) 踩踏腳踏開關(guān),熱封頭閉合,對試樣進行熱封,達到熱封時間后,熱封頭自動分開。
(5) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片,按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。
(6) 沿與熱封部位垂直的方向,分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條,得到縱、橫向的試樣各5條。
(7) 打開智能電子拉力試驗機電源開關(guān),設(shè)置夾具距離為50 mm,試驗速度為300 mm/min,及試樣厚度等參數(shù)信息。
(8) 以熱封部位為中心,將試樣打開呈180°,將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下兩個夾具中,使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。
(9) 點擊試驗選項,試驗開始,設(shè)備自動記錄并顯示試驗過程中的力值曲線及終的試驗結(jié)果。
(10) 重復(fù)步驟(8)、(9),直至10條試樣均測試完畢。
6. 試驗結(jié)果
樣品縱向5個試樣的熱封強度值分別為9.601 N/15mm、10.131 N/15mm、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm、10.273 N/15mm,試驗結(jié)果取5個試樣測試結(jié)果的平均值為9.869 N/15mm;橫向5個試樣的熱封強度值分別為7.379 N/15mm、7.691 N/15mm、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm、7.924 N/15mm,平均值為7.557 N/15mm。
7. 結(jié)論
鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能,也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過綜合使用HP-RF300A熱封試驗儀及智能電子拉力試驗機,可快速檢測鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強度,試驗過程的操作簡單,試驗結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。恒品,致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和實驗室檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,您可以登陸濟南蘭光機電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。恒品期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。
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